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【行业资讯】CDE出狠招！6000亿注射剂市场洗牌又将提速！

发布日期： 2020-10-21

在一致性评价决定仿制药企竞争格局的背景下，完善注射剂一致性评价工作，将进一步“搅动”国内化药注射剂的千亿市场。刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下简称《通知》），进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程。

为加快推进仿制药一致性评价工作，今年5月国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

在注射剂一致性评价开展近半年后，CDE指出，自化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。

为落实《药品注册管理办法》相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，《通知》提出，按照《药品注册管理办法》，注册申报书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准；国家药品监督管理局药品审评中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补；申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。

01 规范注射剂一致性评价刻不容缓

在国内口服制剂一致性评价工作已经取得了阶段性进展后，化学药品注射剂的一致性评价工作也终于在今年拉开了帷幕。

今年5月，国家药监局宣布注射剂一致性评价正式开始，明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。同时，CDE也配套发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份文件，标志着注射剂一致性评价将全面推进。

注射剂一致性评价一直是行业关注的热点之一，推进仿制药质量和疗效一致性评价是“健康中国2030”中提出的强化药品安全监管的重要环节，对推动我国医药产业转型升级发展带来积极影响，近年来国家也陆续出台多项文件规范注射剂的一致性评价。

2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出，根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

2018年3月，药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。

2019年10月，国家药品监督管理局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见。

我国注射剂市场规模庞大，临床应用广泛。近五年以来，化学药品注射剂市场的绝对值呈现不断增长的趋势，公开数据显示，2019年化药注射剂市场规模达到6400亿元左右。在我国化药注射剂需求快速增长阶段，受利益吸引，众多资本进入布局，化药注射剂生产企业不断增多。

庞大的注射剂市场，面临着诸多挑战。化药注射剂产品类型繁多，生产企业在规模、技术、产品质量等方面参差不齐，不利于医药市场健康发展。此前国家药品不良反应监测中心发布的2019年不良反应监测年度报告显示，注射剂发生的不良反应/事件报告占总报告数的66.2%，化学药品注射剂占注射剂总报告数86.9%，注射剂的质量安全和临床合理应用亟待加强。

长久以来，我国化学注射剂仿制药广泛存在研究基础薄弱，在起始物料选择、生产过程以及最终产品的控制上存在不够严格的问题，这为行业的监管和整治带来诸多挑战。在注射剂市场快速增长的同时，基础研究和技术管理水平需持续加强，相关临床证据也表明一些注射剂在临床使用中存在着高风险和复杂性。整体来看，国内的注射剂生产企业仍然处于技术和管理提升、追赶国际先进水平的阶段。因此，开展并规范化药注射剂的一致性评价工作刻不容缓。

02 仿制药企业竞争新的战场

通过一致性评价是仿制药进入国家组织药品集中采购的基础门槛，我国化学药品注射剂一致评价相关文件的出台及相关的标准制定，成为其纳入带量采购的前提条件。

注射剂本身的给药途径和临床应用范围就决定了其高风险的特点，而高风险注射剂临床应用的复杂性，也决定了该类型药物不能随意进行仿制药替代。处方、工艺研究的不彻底，很有可能带来产品质量稳定性的问题，甚至可能出现疗效和安全的问题。

随着CDE持续完善注射剂一致性评价工作，对注射剂的安全性、有效性提出了更严格的要求，将进一步引导注射剂行业提高产品质量。

参照口服制剂的带量采购，未来国内的注射剂市场格局势必发生大变。随着化药注射剂一致性评价正式文件的发布，我国医保集中带量采购将会在通过一次性评价的产品中选择，化药注射剂行业将迎来整合发展期。行业分析人士认为，化药注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业竞争的主战场。

化药注射剂一致性评价工作的推进，使得我国化药注射剂生产企业的研发费用增加，为达到高质量标准，相关生产设备、检测仪器也需升级，短期内企业生产成本将加大，药企提升产品质量和发展水平迫在眉睫，势必出现较多实力较弱的企业面临淘汰风险。从长期角度来看，行业领先企业将赢得发展先机。

在化药注射剂一致性评价逐渐完善的环境下，未来我国化药注射剂行业集中度将进一步提升，产品品质也将不断提高，行业格局也将不断优化。

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